Acil kullanım onayı aldı ama Faz 3 hala tamamlanmadı: Turkovac’ın ara analiz verileri açıklandı

Sağlık Bakanlığı’nın acil kullanım onayı verdiği yerli koronavirüs aşısı Turkovac’a ilişkin faz-3 araştırmasının sonuçları hala tamamlanmadı. Bugün bir basın toplantısıyla, aşının faz-3 çalışmasının ara analiz verileri açıklandı. Bu verilere göre Turkovac'ın en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşı olduğu söylendi.

Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ve Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Yönetim Kurulu Üyesi ve Turkovac faz-3 çalışması sorumlu araştırıcısı Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, Hacettepe Üniversitesi’nde düzenledikleri basın toplantısıyla, Turkovac’a ilişkin bazı verileri paylaştı.

ÇALIŞMA YÖNTEMİ

Basın toplantısında ilk konuşmayı yapan Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, "Turkovac aşısında 10 Şubat 2021 ile 23 Nisan 2021 tarihleri arasında 300'e yakın vakada çalışma yapıldı. Çalışmalar değerlendirilip sonuçlandıktan sonra aşı Faz 3'e geçmeye hak kazandı. Faz 3'te gerçek hayatta bir kola aşıyı diğer kolada plaseboyu verip hayatlarına devam edecekler ve kaçı hastalandı, esas baktığımız bu" dedi.

Turkovac çalışmasında ise gönüllülerin bir bölümüne yerli aşının, diğer bölümüne ise benzer nitelikte bir aşı olan CoronaVac’ın verildiğini belirten Ünal, “Elimde etkinliği ispatlanmış bir aşı var, bunu zaten kullanıyorum. Yeni geliştirdiğim aşının en az o aşı kadar başarılı olduğunu gösterirsem bu da kabul ediliyor. Böyle çalışmalara şu an ihtiyaç var çünkü dünyanın hiçbir yerinde plaseboya karşı çalışmalara müsaade edilmiyor” ifadelerini kullandı. Ünal, “Yüzde 10'a kadar iyi çıkıyorsa bu aşı kabullenebilir, ruhsata gidebilir anlamına geliyor" dedi.

‘VARYANTLARA KARŞI TEST EDİLDİ’

Prof. Dr. Ünal, "Bizim ilk yaptığımız çalışma 0-14 gündü ama 0-28 gün de kullanıldığını biliyoruz. Turkovac'da da 0-28 gün kullanıldı. Çalışma döneminin enfeksiyon hastalıklarında çok önemi var. Coronavac Eylül 2020 ile Ocak 2021 arasında yapıldı. O günlerde memlekette orijinal suş vardı, aşının geliştirildiği suştu. Turkovac Haziran 2021-Aralık 2021 dönemine denk geldi. Alfa, Delta, Omicron gibi farklı varyantların olduğu bir dönemde ikisi bir arada test yapıldı" şeklinde konuştu.

‘ÇALIŞMA DEVAM ETMEKTEYKEN ACİL KULLANIM ONAYI ALDIĞI ORTAYA ÇIKTI’

Turkovac aşısı çalışması yürütülürken nüfusun yüzde 83,6'sının iki doz aşılı olduğunu kaydeden Prof. Dr. Ünal, sözlerini şöyle sürdürdü: "Coronavac, Faz 3'ü 43 gün izlemle takibini yaptık; Turkovac'da bu süre 108 gündür. Daha yakından daha uzun süre izlenmiş bir çalışmadır. 22 Haziran 2021'de Turkovac-Coronavac Faz 3 çalışması için ilk gönüllümüze başladık. İlk 400 hasta değerlendirip çalışma yeniden düzenlenecekti, hem yan etkilere bakılacaktı hem de kaç hasta ne zaman nasıl değerlendirilmesi yapılacaktı. 4 Ağustos'ta üç merkezde 400 gönüllü sayısına ulaştık. 21 Eylül 2021'de 400'üncü gönüllünün ikinci doz üzerinden 21 gün geçmesiyle ara güvenlik analizi yapıldı, bunu emin olmak için etik kurul istedi. Çok hızlı bir şekilde 10 Kasım 2021'de çalışma primer sonlanım noktasına ulaştı. Sonlanım ulaşmasına rağmen çalışma devam etti ancak 23 Kasım 2021'de bu çalışmanın destekleyicisi TÜSEB, o güne kadar elde edilen sonuçların bildirilmesini istedi ve çalışma hala devam etmekteyken 22 Aralık 2021'de Turkovac'ın acil kullanım onayı aldığı ortaya çıktı. Aldıktan sonra 23 Aralık'ta yeni gönüllü almayı durdurup değerlendirmemize başladık."

DATA, SAĞLIK BAKANLIĞI’NA GİDİYOR

Turkovac ile ilgili bütün datanın Sağlık Bakanlığına gittiğini söyleyen Ünal, "Orada bu işten sorumlu kişiler, değerlendirmeyi yapıp acil kullanım onayına uygun olup olmadığına karar verdi. Burayla bir alakası yok. Acil kullanım onayı çıktıktan sonra da gönüllü almayı durdurduk ve datayı incelemeye başladık. Çalışma hala devam ediyor; pozitif vakalar çıkıyor, yeni yan etkiler olabiliri Bunları takip etmeye devam edeceğiz" dedi.

ARA ANALİZ SONUÇLARI

Prof.Dr. Mine Durusu Tanrıöver ise çalışmanın ara analiz sonuçlarını paylaşacağını söyleyerek söze başladı.

“22 Haziran ile 27 Aralık arasındaki gönüllülerin bulgularını paylaşacağız. Çalışma kapsamında 1286 kişiye bir doz araştırma aşısı uyguladık. Coronavac ve TURKOVAC olmak üzere 2444 kişiye aşı uyguladık” diyen Tanrıöver, “Protokole uymayanları dışlayınca 1182 gönüllü üzerinde araştırma yaptık. İstanbul Çam ve Sakura Hastanesi en fazla gönüllüyü sağladı” ifadelerini kullandı.

İki aşının verilerinin ayrı ayrı analiz edildiğini söyleyen Tanrıöver, toplam takip süresinin 108 gün olduğunu ve bunun CoronaVac çalışmasından daha uzun bir süre olduğunu söyledi.

İKİ AŞIDA VAKA ORANLARI

Tanrıöver, çalışmada elde ettikleri verileri şöyle açıkladı:

“Etkinlik analizini yaptığımız 1008 kişiden 69 Kovid-19 vakasını saptadık. Bunların 23 tanesi TURKOVAC kolundaydı. Çalışma sonuçlarına göre Turkovac, hastalanma riskini, CoronaVac'a göre yarı yarıya azalttı. CoronaVac-Turkovac karşılaştırması çalışmasında Covid-19 vaka oranı, CoronaVac'ta yüzde 8.96'yken, Turkovac'ta 4.55 olarak belirlendi.

Covid-19 tanısı olanların neredeyse yarısı semptom bildirmeyen veya semptom bildirse de ciddi bir rahatsızlık yaşamayanlardır. Hastaneye yatan yalnızca 3 hasta oldu. Bunlar da aşının koruyuculuk süresinden önce yakalananlardı.”

‘YAN ETKİLERİ BİRAZ DAHA FAZLA’

Aşının güvenlik verilerine dair de konuşan Prof. Tanrıöver, “TURKOVAC kolunda beklenen yan etkilerin Coronavac'a göre biraz daha fazla olduğunu gördük” açıklaması yaptı. Tanrıöver, “Yan etkileri evrelendiriyoruz. Kişide hasara, fonksiyon kaybına uğratmış mı, bunlara bakıyoruz. Evre-3 etkisi bir kişide oldu. O da bulantı, kusma vakası. Coronavac kolunda oldu. Lokal yan etkiler konusunda aşı yerinde ağrı semptomu görüldü. İki aşıda da ciddi başka bir şey olmadı” dedi.

Prof. Tanrıöver, verileri, “TURKOVAC en az, Coronavac kadar etkin ve güvenilir bir aşıdır” diyerek değerlendirdi ve çalışmalarının sürdüğünü söyledi.