Aşı, noel hediyesi olacak

Koronavirüs salgınında ikinci dalgayı kontrol altına alamayan Almanya, bir yandan tam kapanmaya giderken, bir yandan da tarihin en büyük aşılama sürecini başlatmaya hazırlanıyor. BioNTech tarafından geliştirilen aşının geçtiğimiz hafta Büyük Britanya‘da, bu hafta da ABD‘de yetkili kurumlarca onaylanarak başlatılmasının ardından, Avrupa Birliği‘ndeki onay sürecine yönelik eleştiriler etkisini gösterdi. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), çalışmalarını Almanya‘nın Mainz kentinde sürdüren bilim insanları Prof. Dr. Özlem Türeci ve eşi Prof. Dr. Uğur Şahin yönetimindeki BioNTech tarafından geliştirilen aşıyla (BNT162b2) ilgili karar toplantısını öne çekti. Ajans, daha önce 29 Aralık‘ta yapılması planlanan toplantının 21 Aralık‘a alındığını duyurdu. Almanya Sağlık Bakanı Jens Spahn, Avrupa Birliği‘nin 27 ülkesinde geçerli olacak onayın 23 Aralık‘ta çıkabileceğini duyurdu. Bakan‘a göre haftalardır ülke çapında hazırlıkları süren aşı merkezlerindeki kitlesel aşılama sürecinin de bunu takip eden biri-iki gün içinde başlayabileceğini açıkladı.

Aşılama başlangıcının Noel bayramından (25 Aralık) öncesine denk gelme olasılığı, EMA‘nın Avrupa‘ya “Noel hediyesi” olarak değerlendirilerek, salgınla ilgili olumsuz gelişmeler ve karamsar öngörülerin etkilediği ortamı kısmen de olsa rahatlattı.

Korona aşısında “güvenirlik ve inanırlık”ın önemli olduğunu vurgulayan Spahn, bir diğer önemli hedefin de Almanya‘nın “tek başına” değil, tüm AB ülkeleriyle birlikte yol alması olduğunu hatırlatarak, onay sürecinin geciktiği yolundaki eleştirilerin haksız olduğunu belirtti.

Gerçekten de önce Britanya‘nın, ardından da ABD, Kanada ve Meksika‘nın yetkili kurumlarının verdiği onayın ardından diğer ülkelerde aşılama sürecinin başlamasıyla, aşının geliştirildiği ülke olan Almanya‘nın AB kararını beklemek zorunda kalması bir süredir ağır eleştirilere yol açıyordu.

Aralarında salgınla ilgili uzmanların da yer aldığı bu kesimlerden gelen eleştirilerde, Avrupa Birliği‘nin kontrolleriyle, Britanya ve ABD‘deki kontroller arasında büyük farklar olmadığına ve AB‘nin onayının da diğerleri gibi hızlandırılabileceğine işaret ediliyor, arada geçen sürede binlerce kişinin ölümden kurtarma şansının yitirildiğini ileri sürülüyordu. Tanınmış ekonomist Prof. Paul J.J. Welfens‘in Bild gazetesinde yer alan tahminlerine bakılırsa yaşanan “gecikme”, 20 binden fazla ölüme neden olabilecekti. Bu karşılık söz konusu kontrol sürecinin aşının “etkinliği”nin belirlenmesinin yanı sıra, “güvenirlik ve şeffaflık” gibi nedenlerle gerekli olduğunu, sürecin hızlandırılmasının önümüzdeki aylardaki hastalık ve ölüm sayılarını büyük ölçüde etkilemeyeceğini savunan uzmanların itirazları da pek dikkat çekmiyordu.

Avrupa Birliği‘nde birçok ilaçta olduğu gibi koronavirüs salgınına karşı geliştirilen aşılar için de EMA‘nın onayı gerekiyor. Ajans, önümüzdeki günlerde tüm test aşamaları sonlandırılmış iki aşıyla ilgili kararını verecek. Bunlardan birincisi çalışmaları BioNTech tarafından başlatılan ve Amerikan ilaç devi Pfizer‘ın ortaklığıyla geliştirilen aşı, diğeri de Amerikan şirketi Moderna‘nın aşısı. BioNTech / Pfizer aşısıyla ilgili karar toplantısını 29 Aralık‘tan 21 Aralık‘a çeken EMA‘nın, Moderna‘nın aşısıyla ilgili 12 Ocak tarihini de değiştirmesi bekleniyor.

Avrupa Birliği‘nde, onay toplantısının yaklaşık 10 gün öne alınmasına rağmen yine de yaşanan gecikmenin üç önemli gerekçesi bulunuyor.

► EMA‘nın kontrol süreci, diğer ülkelerdekine göre daha ayrıntılı.

► Avrupa Birliği‘ndeki ilaç onay işlemleri, EMA‘ya paralel olarak üye tüm ülkelerin kendi kurumları tarafından da kontrollerin yapılmasını gerektiriyor. Almanya‘da bu görevi Paul-Ehrlich Enstitüsü yerine getiriyor. Uzmanlar, aşının böylece diğer ülkelere göre “daha derin” analizden geçmiş olacağına işaret ediyorlar.

► Bir diğer faktör de her geçen gün sayıları ve etkileri artan “aşı karşıtları” ya da tam olarak karşı olmasalar da bu konuda “tereddütlü” davranan kişiler. Uzmanlar, daha ayrıntılı ve derin kontrol sürecinin bu kesimleri frenleyebileceğine, böylece “aşı aceleye getirildi” ya da “bizi kobay olarak kullanıyorlar” iddialarının daha etkili olabileceğine işaret ediyorlar.

Öte yandan bu sürecin tamamlanması, aşıyla ilgili hukuki sorumluluk açısından da önemli. Onay sürecini hızlandıran ülkelerde, yani Britanya ve ABD‘de aşılamayla ilgili hukuki süreçlerde kefil devlet olacak. EMA‘nın onayından sonra ise kefalet yükümlülüğünü aşıyı üreten firma üstlenecek.

Bu arada aşının etkili olabilmesi için ülke nüfusunun yüzde 60‘ının aşılanması gerektiğini hatırlatan yetkililer, bunun 2021 sonuna kadar sürebileceğine işaret ederek, hem önceki gün başlatılan tam kapanma önlemlerinin uzun süre gerekli olabileceğini vurguluyorlar.

Bu arada bir yandan ülke çapındaki yaklaşık 400 aşı merkezindeki hazırlıklar sürdürülürken, Sürekli Aşı Komisyonu (Stiko) aşılamayla ilgili yönetmeliğe esas olacak tavsiyelerini hazırlıyor. Frankfurter Allgemeine Zeitung‘un haberine göre, komisyon bunun için geçen hafta Alman Etik Komisyonu‘nun Alman Ulusal Bilim Akademisi‘yle (Leopoldina) birlikte hazırladığı öncelikler planını esas alacak.

Elde yeterince aşı olmadığı için önceliklendirmenin gerekli olduğuna dikkat çeken Etik Komisyonu Başkanı Alena Buyx, burada her bir bireyin yaşamının ve sağlığının korunmasının etik ve hukuki boyutlarıyla, tüm toplum için adalet ve dayanışma hususlarının dikkate alınacağını hatırlattı.

Geçtiğimiz hafta belli olan ve bazı düzeltmelerle önümüzdeki günlerde kesinleştirilecek aşı öncelikleri planı nüfusu yaş ve meslek durumuyla, salgınla ilgili risklerini esas alan altı kategori içeriyordu.

Yaşlılara, ağır hasta ve engellilere, sağlık, bakım, güvenlik, itfaiye, eğitim ve öğrenim, toplu ulaşım, temizlik, alışveriş sektörlerinde çalışanlara öncelik veren bu plan, aşılamanın kurulan aşı merkezlerinde ya da gezici ekipler aracılığıyla yürütülmesini hedefliyor. İnternet üzerinden randevu alınarak gerçekleştirilecek olan bu sürecin ardından, nüfusun geri kalan 45 milyonluk büyük bölümünün aşılanmasına da esas olarak ev doktorlarının muayenehanelerinde devam edilmesi söz konusu.

Üretimde çıkan bazı sorunlar nedeniyle ilk etapta eldeki aşı dozu sayısı şimdiye kadar açıklanandan çok daha az olacağı için ilk haftalarda ciddi aksaklıklar yaşanması bekleniyor. Der Spiegel dergisinin haberine göre 2021 yılının ilk dört ayında Almanya’ya verilecek BioNTech aşısı sadece 7 milyon doz olacak. Bu miktarın ülkelerin nüfusları ve üretici firmayla yaptıkları anlaşma gibi faktörleri esas alınarak Avrupa Birliği’nce belirlendiği belirtiliyor. Aynı dönemde ABD’nin alacağı aşı dozu sayısı ise 20 milyon. Dergi, ABD’nin yaz ayarında milyonlarca dozluk anlaşmaları yaptığını, kasım ayı ortasında sipariş veren AB’nin ise geç kaldığını ileri sürdü. Buna göre ABD’ye yılın ilk yarısında tüm ülke nüfusuna yeterli aşı ulaşacakken, Almanya bu duruma ancak sonbahar aylarında gelebilecek.

Aşının salgınla mücadeledeki etkisi ancak aylar sonra görülebileceğine işaret politikacılar ve uzmanlar, mesafe, maske, sınırlı kontak gibi önlemlerin zorunluluğunun önümüzdeki dönemde de devam edeceğine işaret ediyorlar. Cumhurbaşkanı Steinmeier, Başbakan Merkel ve RKI (Robert Koch Enstitüsüs) gibi salgınla ilgili kurumların yöneticileri topluma yönelik çağrılarında özellikle Noel ve yılbaşı döneminde hediye alışverişi, kutlama gibi faaliyetleri erteleyerek, sorumlu davranmaya davet ediyorlar.

*****

Aşıyla ilgili sorular

Öte yandan covid-19’a karşı kişileri koruyan aşının virüs bulaşmasını engelleyip engellemediği, uzun vadeli yan etkileri, çocuk ve gençler üzerindeki etkileri gibi konulardaki belirsizlikler devam ediyor. BioNTech ve ondan sonra onaylanması beklenen Moderna, Cuverac, Sinovac, AstraZeneca aşılarıyla ilgili öne çıkan sorulara uzmanların verdiği yanıtlardan bir bölümü şöyle:

► mRNA bazlı yeni aşılar (BioNTech, Moderna, Cuverac) insanın genetik yapısında değişikliğe neden olabilir mi?

Konuyla ilgili uzmanların hemen hepsi böyle bir durumun söz konusu olmadığını savunuyorlar.

► mRNA bazlı aşılarda ne gibi yan etkiler bekleniyor?

BioNTech’in dünyanın dört bir köşesinde yaklaşık 44 bin kişi üzerinde gerçekleştirdiği testlerle ilgili ayrıntılı bilgilere göre gözlenen yan etkilerin hepsi kabul edilebilir ölçülerde. Yayınlanan raporlara göre bu yan etkilerin en belirginleri şöyle: Aşı yerinde acı (yüzde 84), aşılamadan sonra yorgunluk (yüzde 63), baş ağrısı (yüzde 55), adale ağrıları (yüzde 38), ani üşütme hissi (yüzde 32), eklem ağrıları (yüzde 24), yüksek ateş (yüzde 14). Deneklerin yüzde 4,6’sında aşıdan sonra “ciddi” olarak sınıflandırılabilecek rahatsızlıklar gözlenmiş. Uzmanlar, bu tepkilerin çoğunun aşılamanın ardından vücudun bağışıklık sisteminin harekete geçmesiyle bağlantılı olduğuna işaret ediyorlar.

► Aşıların uzun vadeli yan etkileri olabilir mi?

Aşı karşıtları uzun yıllardır diayebet, multiple skleroz ve otizm gibi hastalıkların çocukken vurulan çeşitli aşılardan kaynaklandığını iddia ediyorlar. Ancak bu iddialar şimdiye kadar kanıtlanmadı. Korona aşısıyla ilgili çalışmalar bir yıl bile sürmediği için uzun vadeli yan etkileri konusunda kesin bilgi yok. Ancak tüm üreticiler ve onlara onay veren kurumlar sürekli bu konuyu gözleyip, değerlendirmek zorunda.

► Çocuklar aşı olmalı mı?

Tüm ülkede aşı bağışıklığına ulaşabilmek için çocukların da aşılanması gerekiyor. Ancak şu ana kadarki aşılar 16 yaş üstündeki gruplar üzerinde denendiği için, çocuklara yönelik aşı sorununun önümüzdeki süreçte çözülmesi bekleniyor.

► Hamileler aşı olmalı mı?

► Britanya’da aşıya onay veren yetkililer, hamilelerin ve kısa süre içinde hamile kalmayı hedefleyen kadınların aşı vurulmaması tavsiye ediyor. Aşının onlara bir olumsuz etkisinin olabileceğine dair kesin bir bulguya ise rastlanmadı.

► Öncelikle yaşlıların ve riskli hastalıkları olanların aşılanması mantıklı mı?

Covid-19 nedeniyle ölüm vakalarının çok büyük çoğunluğu bu kesimlerden. Hedef “yaşam kurtarmak” olduğu için aşılamada önceliğin onlara verilmesi çok doğru.

► BioNTech/Pfizer aşısının yüzde 95 etkili olduğu nasıl tespit edildi?

Çalışmaların üçüncü aşamasında aşı yaklaşık 44 bin denek (yarısına gerçek aşı, yarısına “yalancı” aşı yapılarak) üzerinde denendi. Son tespitlere göre bunlardan 170’i covid-19’a yakalandı. Bu 170 kişinin sadece 8’i gerçek aşıyı, 162’si ise “yalancı aşı” yapılan kişilerden oluşuyor. Bu gibi sonuçlarla aşının yüksek etki oranına ulaşıldı.

► Aşı olan kişini başkalarına virüs bulaştırma riski var mı?

Bu konu halen belirsiz. Bu nedenle aşı olanların da maske taşımaya devam etmeleri ve salgınla ilgili önlem kurallarına uyması gerekiyor.

► Aşı zorunlu olabilir mi?

Almanya’da korona aşısıyla ilgili bir zorunluluk yok. Ancak bu hukuken mümkün. Federal Sağlık Bakanlığı’nın “Salgın Koruma Yasası” kapsamında böyle bir yönetmelik çıkarma hakkı var. Ancak şu ana kadar konuyla ilgili tüm resmi yetkililer, aşılamada gönüllülüğün esas alınmasını savundular. Bu nedenle işverenlerin çalışanlarını aşı olmaya zorlamaya hakkı yok. Ancak hava yolları şirketleri yolcularına böyle bir zorunluluk getirebilir.

► Aşının sağladığı koruma ne kadar sürüyor?

Bu konuda sadece iyimser tahminler söz konusu. Son araştırmalara göre koronavirüse karşı vücudun geliştirdiği bağışıklığın altı aydan fazla sürüyor.