Başvurular yapıldı, koronavirüs aşılarıyla ilgili tarihler netleşti

Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in, yeni tip koronavirüse (Covid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için dün, Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) koşullu piyasa onayı verilmesi konusunda başvuru yaptığı bildirildi.

BioNTech'ten yapılan açıklamada, dünkü başvuruyla EMA tarafından 6 Ekim’de Covid-19'a karşı "BNT162b2" adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi.

Aşının daha önce koronavirüs enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu vurgulandı.

Açıklamada, "EMA, aşı adayının Covid-19'a karşı koruma için faydalarının, olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans şartlı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020'nin sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir" ifadelerine yer verildi.

"AŞIMIZIN HIZLI KÜRESEL DAĞITIMINI SAĞLAMAK İÇİN ÇALIŞACAĞIZ"

Açıklamada görüşlerine yer verilen Biontech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, başvuruyu Covid-19'a karşı aşı çalışmalarında önemli bir adım olarak değerlendirdi.

Şahin, "Onaylanırsa aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Normale dönebilmek için virüsle mücadeleye yönelik küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz" ifadelerini kullandı.

Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, söz konusu başvuruyla Covid-19 kriziyle mücadelede çabalarında önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak, "Bu yolculuğun başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve olası bir onay alır almaz, Covid-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız" değerlendirmesinde bulundu.

Söz konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara başvuruda bulunulduğu hatırlatıldı.

Şirketler, 6 Ekim’de yaptıkları açıklamada, EMA’nın "BNT162b2" adlı aşı adayını, "Rolling Review" adı verilen bir süreçle inceleyeceğini açıklamıştı.

EMA'DAN AÇIKLAMA

Amsterdam merkezli EMA, verilerin yeterli olması halinde BioNTech-Pfizer aşısının değerlendirmesini en geç 29 Aralık'a, Moderna aşısının değerlendirmesinin 12 Ocak'a kadar tamamlanabileceğini aşıkladı.

Moderna'nın ilacı -20 santigrat derecede uzun süreli depoda tutulabilirken, Pfizer-BioNTech aşısının ---70 santigrat derecede saklanması gerekiyor.