Pandeminin coğrafi işaretleri

Prof. Dr. Esin Davutoğlu Şenol

Dünyada korona aşılaması başladıktan yaklaşık bir ay sonra 14 Ocak tarihinde aylardır hastalanmamayı ya da hastalığı atlatmayı başarmış sağlık çalışanları olarak aşılanmaya başlandık. Pek çoğumuz , hem içinde bulunduğumuz durumun gerilimini yansıtarak hem de cesaretlendirici olmak üzere aşı yapılan kolumuz ile pozlar verip paylaştık.

Ancak, Türkiye’nin aldığı tek aşı ile ve epeyce gecikilerek başlanılan aşılama aylarca süren tartışmaları ve çekinceleri duymazdan gelerek verisini, uygulanılmaya başlamadan önce olması gerektiği şekilde yetiştiremeyen, süreçleri yöntemsel ve şeffaf yürütmeyen, muhtemelen iyidir hatta eminiz ki iyidir denilen bir aşıya başlandı. Bu nedenle de aşılanmaya çok muhtaç olan bizlerin aşılanmayla ilişkili değil ancak aşı ile ilişkili tereddütlerimiz vardı.

Çünkü bir inaktif aşı olan Çin’den aldığımız aşı etkililik çalışmalarını yürüttüğü üç ülkenin üç farklı veri açıkladığı, açıkladığı ilk sonuçları sonradan değiştiren, henüz kağıda dökülmemiş verilerin basın toplantılarında paylaşıldığı dolayısıyla şeffaflık ve güven konusunda herkesi huzursuz eden bir süreç izlemişti.

Dünyada aşılama stratejileri bakımından ülkeler tam anlamıyla ikiye ayrıldı diyebiliriz. Batı ülkelerinde aşılama Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) gibi uluslararası bağımsız kuruluşların koyduğu kurallara göre çalışmalarını, analizlerini ve sürelerini tamamlayarak günler süren bilime hatta kamuya açık şeffaf değerlendirmeler ile onay alan aşılar ile başlandı.

Çoğu Güney Amerika, Asya ve Ortadoğu’da bulunan ülkeler ise ülke onayları ile acil kullanım onayı verilmiş ülkelerin aşılarını seçtiler. Bu aşıları üreten ve uygulamak üzere alan ülkeler aynı zamanda salgın sürecinde de salgın verilerini açık veya düzenli paylaşmayan ülkelerdir diyebiliriz. Yapılan çalışmalara göre bir toplumu pandemiden çıkarmak için, yüzde 80 etkili bir aşı ile nüfusun yüzde 70-80’ini en kısa sürede aşılamak durumundasınız. Ayrıca “kitle bağışıklığı “sağlamak için aşılamayı da hızlı bir şekilde tamamlamak zorundasınız.

ACİL KULLANIM ONAYI

Şimdi önce, ülkelerin acil onayları ile uluslararası platformların “Acil Kullanım Onayı (AKO)” koşullarının aynı olup olmadığına bakalım. Pandemi için etkili, güvenli ve hızlı bir aşı geliştirilmesi için konulan AKO şartları; etkililik, kalite ve güvenlilik verilerinin sağlanması olarak belirlendi. Buna göre aşılananları yüzde 50’den fazla hastalıktan koruması veya hastalık şiddetini azaltması ve 3000 gönüllüde kayıt edilmiş yan etki verisi olan aşılar bu onay için başvuru yapabilecekti. Pandemiden çıkış aşıları olabilmek için “hastalıktan korunma şartı” öne çıkarılarak, çalışma planlamalarındaki “birincil sonlanım noktası” için gönüllü sayısı ve çalışmanın sonlandırılması için ulaşılması gereken hasta sayıları belirlendi .

Ayrıca olağan koşullarda, onay başvuruları öncesi, çalışmada saptanan etkililik ve güvenlik verilerinin ne kadar süreceğini anlamak için, iki yıl olan bekleme süreleri de hızlı bir aşıya erişmek için iki ay olarak belirlendi. Pandemi aşıları, son gönüllüye son dozu yaptıktan sonra, faz 3 analizlerinin verilerini açıklayabiliyorlar, ancak FDA, EMA gibi onay kuruluşlarına başvuru için iki ay bekliyorlardı. Türkiye’de ise Acil Kullanım Onayı (AKO) için şöyle bir düzenleme yapıldı. “Resmi Gazete’de, 18 Aralık 2020 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile “ Acil Kullanım Onayı”nı düzenlemekte olup madde 10/A’da yer alan etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz SAĞLANAMADIĞI aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar AKO verilmesine ilişkindir.”

AŞILAR VE ETKİ ORANLARI

Ben bu yönetmelik ile ilişkili kaygımı şöyle paylaştım: “Türkiye’de artık istenilirse herhangi bir solüsyona da onay verilebilir.” Bugün itibarıyla üç aşı uluslararası kurallar ile belirlenmiş faz 3 çalışmalarını tamamlamıştır. Bu aşılar ve etki oranlarına dair veriler şöyledir. Güven aralığının belirlenmiş olması ve alt ve üst sınırlarının yakın olması ise verilerin tüm topluluğu temsil etmede daha başarılı olduğunu gösterir.

Pfizer-BioNTech™ aşısı için etki ; yüzde 95 (yüzde 95 Güven Aralığı-GA:90,3-97,6)

Moderna™ aşısı için etki ; yüzde 94.1 (yüzde 95 GA:89.3-96.8),

Oxford-AstraZeneca™ aşısı için, etki ; İngiltere çalışması ilk aşının yarım doz 28 gün sonra yapılan ikinci aşının ise tam doz uygulandığı grupta yüzde 90,0 (yüzde 95 GA:67.4-97.0), İngiltere çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta yüzde 60,3 (yüzde 95 GA: 28,0-78,2), Brezilya çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta yüzde 64.2 (yüzde 95 GA:30.7-81.5)

Bu aşılardan ikisi BioNTech ve Moderna onay almıştır. Oxford aşısı ise çalışmanın aslındaki protokolün dışında uygulanan farklı doz ile ilişkili olarak artan etkililik sonuçları nedeniyle bazı soru işaretleri bırakmaktadır. Bu nedenle yalnızca ülke onayları ile bazı ülkelerde uygulanmaya başlanılmıştır. Coronovac, Sinofarm, Gamelaya gibi faz 3 çalışmalarının bittiğini ilan eden ancak kâğıda dökmeyen ve ülke onayları olan aşılar da bulunmaktadır.

Türkiye’nin aldığı tek aşı olan Coronavac’la ilişkili mevcut durum şöyledir: Türkiye’de sürdürülmekte olan çalışmanın ara sonuçlarına göre etkililik bir basın toplantısı ile koordinatör merkez tarafından açıklanmıştır. Çalışma henüz sonlanmadan 1,322 kişiden elde edilen sonuçlara dayanmaktadır, Buna göre etki ; yüzde 91.25 (yüzde 95 GA: 71-97) olarak belirtilmektedir. Ancak faz 3 çalışmasını tamamlayarak etkililiğin önce yüzde 78 olduğunu açıklayan ve bir süre bekledikten sonra etkililiğin yüzde 50.38 (çok hafif hastalık için) ve yüzde 77.96 (hafif hastalık için) olduğunu açıklayan Brezilya sonuçları kafa karıştırmıştır.

YÜZDE 50 0’DAN BÜYÜKTÜR, AMA YÜZDE 90 DA 50’DEN BÜYÜKTÜR

Ayrıca veriler henüz kâğıda dökülmemiş, yayımlanmamış ve onaylama süreci ile ilişkili bilgi paylaşımı yapılmamıştır. Bizdeki, AKO onayı ile aşılamanın başlatıldığı bu süreç için önümüzdeki rasyonel akıl yürütme şöyle olabilecektir: Mevcut durumda riski yüksek ve pandemi sürecini yürüten öncelikli gruplar olan sağlıkçılar ve hastalık şiddeti riski yüksek grupların aşılanması acildir. Şu an için yüzde 50, yüzde 0’dan büyüktür, veri yayınlayınca yorum daha net yapılabilir, ama yüzde 90 da yüzde 50’den büyüktür. Özellikle sağlıkçıların aşılanma ile yüksek düzeyde ve hemen korunması büyük önem taşımakta bu yüzden de yüksek etkili aşıların tercihi önem kazanmaktadır. Ayrıca inaktif aşının birinci dozu ile ikinci dozu arasındaki 28.gün sürecinde aşının koruyuculuk verisi bulunmamaktadır. Ancak 28. gündeki 2. dozdan 7 gün sonra aşı yapılanların yüzde 30-62 oran aralığında korunacağı söylenebilir.

TEK AŞIYLA PANDEMİDEN ÇIKMAK BU VERİLERLE GÜÇ

Hem ülke hem yüksek riskli bireyler olarak talebimiz bizi ve toplumu daha yüksek düzeyde koruyacak bir aşıdan yana olmalıdır. Tüm bu nedenlerden, ben geçen hafta, aşılama epeyce gecikerek başlanıldığında, eksik veri ve eksik veriye rağmen hızlandırılmış bir onay ile aşılamada kullanmak durumunda kaldığımız tek aşı ile ilişkili olarak gösterebilen ‘etki düzeyi’ ve süreçlerin karışıklığı nedeniyle, faz 3 verisini görebildiğim bir aşıyı beklemeye karar verdiğimi söyledim. Ve gerekçelerimi şöyle izah ettim: “Bizim ülke olarak, bu tek aşı ile pandemiden çıkmamız, yüksek riskli bireyler olarak da nispeten gönül rahatlığıyla korunacağımızı söylememiz bu veriler ile güçtür. Ülkemizi pandemiden çıkaracak, 65 yaş üzeri ve yüksek riskli kişileri en emniyetli şekilde koruyacak aşılar için talep ve ısrarımı sürdüreceğim. Hiç yoktan iyidir ile iyi arasındaki fark mutlaka anlatılmalı. Bunu dayatmalara karşı doğru bir çıkış olarak algılamanız mümkün olabilir diye umayım. Hep birlikte oldu bittiye karşı durabilseydik daha az meslektaşımız ölürdü, Mesela sağlıkçılara yüzde 90 etkili bir aşı yapılsa 10 gün sonra korunmaya başlayabilirdi.”

Bilimin kestirmesi olamayacağını anlatmak çok önemli. Ancak, sağlıkçılar için aşılamanın son gününde bakanlık tarafından gönderilen bir mesaj ile bu turda herhangi bir sebeple aşılanmayan sağlıkçıların, tüm basamaklar aşılandıktan sonra aşılanabileceği belirtildi.

Diğer daha etkili seçeneklerin ise hiçbiri ile ilişkili olarak yürütülmeye başlanılan bir süreç olmaması nedeniyle ve pandeminin önümüzdeki en zorlu dönemecinde ülkemizde olabileceğini düşünmüyorum.

Aylarca aşısız kalma resti ile yüzleşemediğimden, ben de bana seçenek olarak sunulan tek aşı ile aşılama gününün son dakikalarında aşımı yaptırdım. Türkiye’de toplam 7 günde 1 milyonu aşan oldukça homojen bir grup sayılabilecek sağlıkçı aşılandı. Tüm tereddütlerine rağmen, hekimliğe ve mesleklerine olan saygıları nedeniyle doğru tutum alarak acil olanı yaparak aşılandılar. Hem kaybettiğimiz tüm meslektaşlarım için hem de tüm özverimize ve tahammülümüze rağmen dünyaya bırakamadığımız ayak izlerimiz için çok üzgünüm. Pandeminin coğrafi işaretleri için size birkaç anahtar kelime vereyim ve not düşelim: Milli aşı, klorokin, eski teknoloji aşılar, kayıt, izlem, paylaşım, şeffaflık, mucize ilaç, bildiğimiz kadarıyla, bize göre, bizim başarımız.

Kaynaklar:
https://www.klimik.org.tr/2021/01/13/100308/
https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
https://www.ttb.org.tr/haber_goster.php?Guid=16228f12-44ef-11eb-b786-a19f39419a42#
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines