Sinovac aşısının Türkiye'deki faz-3 sonuçları açıklandı

Türkiye'de uygulanan Sinovac firmasina ait aşının faz-3 sonuçları açıklandı.

Hacettepe Üniversitesi faz 3 sonuçlarına göre, Sinovac aşısının etkinliği yüzde 83,5 olarak açıklandı.

Üniversiteden yapılan açıklamada, "Faz 3 sonuçlarına göre, Sinovac aşısının etkililiği yüzde 83,5; hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100" denildi.

Sinovac'ın Brezilya'daki üretim ve araştırma ortağı Butantan Enstitüsü, klinik çalışmalarda 14 gün arayla verilen iki doz Sinovac aşısının Covid-19'a karşı koruma etkisinin yüzde 50,4 olduğunu bildirmişti. Enstitü daha önceki açıklamasında ise aşının hafif geçen vakalarda etkinliğini yüzde 78 olarak bildirmişti.

Sinovac tarafından geliştirilen koronavirüs aşısının etkisi konusunda farklı sonuçların ortaya çıkması, aşının güvenilirliği konusunda kuşku yaratmıştı. Aşıyı sipariş ülkelerden Endenozya aşının etkisinin yüzde 63,5 olduğunu açıklarken, farklı sonuçların çıkması nedeniyle Singapur, aşıya onay vermeden önce resmi verilerin açıklanmasını bekleyeceğini duyurmuştu.

FAZ-3 SONUÇLARI

Hacettepe Üniversitesi'nin açıklamasına göre sağlıklı gönüllülerle yürütülen CoronaVac Faz-3 Klinik Çalışması ile Covid-19 pandemisine karşı geliştirilen CoronaVac aşısının güvenliliği ve RT-PCR ile doğrulanmış semptomatik Covid-19 hastalığına karşı koruyuculuğunun değerlendirilmesi amaçlandı.

Çalışmanın çift kör randomize plasebo kontrollü bir klinik araştırma olduğu belirtilen bilgi notunda, şunlar aktarıldı:

"Gönüllülerin bir kısmına gerçek aşı, diğer bölümüne ise plasebo verilmiştir. Bu, bilgisayar programı tarafından rastgele olarak grubun belirlenmesi işlemine randomizasyon adı verilmektedir. Hangi gönüllüye ne yapıldığını gönüllü ve araştırma ekibi bilmemektedir.

Çalışmanın protokolünde sağlık çalışanları (K-1 Kohortu) ve normal riskli gönüllüler (K-2 Kohortu) olmak üzere iki aşama olarak ve toplamda 12 bin 450 gönüllünün dahil edilmesi planlanmaktaydı. Sağlık çalışanlarından oluşan K-1 Kohortuna her 2 aşı uygulamasının 1 uygulaması gerçek aşı olurken, normal riskli gönüllüler bölümünde yapılan her 3 aşı uygulamasının 2 uygulaması gerçek aşı koluna randomize edilmiştir, yani gönüllülere gerçek aşı yapılma ihtimali üçte ikidir."

Klinik çalışmanın, 14 Eylül'de ilk gönüllünün dahil edilmesi ile başlatıldığı belirtilen bilgi notunda, "18-59 yaş arası gönüllüler gerçek aşı ve plasebo kolları olmak üzere iki ayrı kola dahil edilmiştir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 kişiye en az 1 doz gerçek aşı ya da plasebo uygulaması yapılmıştır. Bu gönüllülerden 6 bin 648'i gerçek aşı koluna dahil edilirken, 3 bin 568'i plasebo koluna dahil edilmiştir. Plaseboların tekrar gerçek aşı ile aşılanması ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yapılmıştır. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57,8'i erkek iken, yüzde 42,24'ü kadındır. Ortanca yaş 45'tir." ifadelerine yer verildi.

"Çalışma kapsamında acil kullanım onayı nedeniyle körleme ilk olarak 14 Ocak 2021'de sağlık çalışanlarında kırılmaya başlanmıştır. Ardından merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 Şubat 2021 tarihine kadar kırılmaya devam edilmiştir. 12 Şubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüğü kırılmıştır." değerlendirmesinde bulunularak, şunlar kaydedildi:

"Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile doğrulanmış COVID-19 vakaları ile aşının etkililiği, yüzde 83,5 olarak hesaplanmıştır. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulunmuştur. Çalışma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmamıştır.

En sık görülen yan etkiler yorgunluk yüzde 9,8, baş ağrısı yüzde 7,6, kas ağrısı yüzde 3,8, ateş yüzde 2,5, titreme yüzde 2,4 ve lokal yan etkilerden en sık görüleni ise enjeksiyon yerinde ağrıdır. Bunun oranı da yüzde 1,6'dır.

İlk doz aşı sonrası ortanca takip süresi 70 gün, 2. doz aşıdan 14 gün sonrası için ortanca takip süresi 42 gündür."