TİTCK, "sahte kanser ilacı" iddialarına ilişkin "Sahte kanser ilacıyla ilgili önce inceleme, devamında soruşturma Sağlık Bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın sahte olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm bilgi ve belgeler sunularak savcılığa suç duyurusunda bulunulmuştur" açıklaması yaptı. "Yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı" öne sürülen kılavuz değişikliği iddialarına ilişkin de "Yeni düzenleme, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları listeye almak için yapılmıştır" denildi.

TİTCK'den 'sahte kanser ilacı' iddialarıyla ilgili açıklama
Fotoğraf: Pixabay

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), yurt dışından ithal edilen ve kanser tedavisinde kullanılan ilacın yalnızca ağrı kesici içerdiği iddialarına ilişkin açıklama yaptı.

TİTCK'den yapılan açıklamada, "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olup, ilaç alımı yapan bir kuruluş değildir" denildi. Açıklamada, bir ilacın TİTCK tarafından ruhsatlanması ile kullanıma sunulabileceği fakat bunun yanı sıra henüz ruhsatlandırılmayan ama sağlık hizmeti sunumu açısından ihtiyaç duyulan ilaçların temininin de bu konuda kanunla yetkilendirilmiş Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak yurt dışından yapıldığı ifade edildi.

"SUÇ DUYURUSUNDA BULUNULMUŞTUR"

AA'nın aktardığı habere göre, açıklamada, TİTCK laboratuvarlarının akredite edilmiş ulusal kontrol laboratuvarları statüsünde olduğu, analize konu numuneler ve şahit numunelerin saklandığı, ayrıca tüm cihazlarda gerçekleştirilen analizlere ait log kayıtları ve ham verilerin de akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu söylendi.

Analiz için kurum laboratuvarına teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların aynı ilaç olup olmadığı hususunun TİTCK'nin bilgisi ve yetkisi dahilinde bir konu olmadığı, haberde yer alan ilaç numunelerinin TİTCK'nin başlattığı incelemeye istinaden SGK tarafından resmi yazı ekinde kuruma iletildiği bildirilen açıklamada, şunlar kaydedildi:

"DEPODAN ALINAN NUMUNELERİN SAHTE OLDUĞU TESPİT EDİLMİŞTİR"

"SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin analiz sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir. Ancak soruşturma gereği kolluk gözetimi altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk gözetiminde temin edilen numunelerin analiz sonucunda bu numunelerin sahte olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara da gerekli bildirimler yapılmıştır.

Haberlere konu ilacın sahtelerinin, SGK ve TEB'e satıldığı konusuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme/soruşturma sonucunda; sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazı firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıca konuyla ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili personeli hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulmuştur."

KILAVUZ DEĞİŞİKLİĞİ İDDİALARI

TİTCK, "yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı" öne sürülen kılavuz değişikliği iddialarına ilişkin açıklamasında da, şu ifadelere yer verdi:

"Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu' haberde konu edildiği şekliyle listeye bir ilacı eklemek için değil, güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini arttırmak amacıyla güncellenmektedir.

İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; aksine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca iddia edildiği şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için bir kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse konu ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi de eski kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde bir engel bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye göre daha katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini zorunlu hale getiren kılavuz değişikliğiyle daha önce ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki iddialar mesnetsizdir."

Açıklamada, TİTCK'nin Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) üyesi olduğu ve ruhsatlandırmaya esas işlemlerin de referans bir kurum olan ICH'in yayımladığı rehberlere uygun olarak yürütüldüğü söylendi.

"Bu yönüyle kılavuz değişikliğiyle iddia edilenin aksine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan gibi ICH kurucu veya daimi üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye göre daha sıkı kalite şartları getirilmiştir" denilen açıklamada, Bangladeş de dahil bu ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için ürün kalitesini gösteren ek belgelerin tanımlandığı bildirildi.

Açıklamada şöyle denildi:

"​Haberde konu edilenin aksine Bakanlığımızca yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK veya TEB haricindeki bir kişi veya kurumdan başvuru kabulü veya bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi'ne eklemesi mümkün değildir. Haberde adı geçen ilaç için de yurt dışı ilaç tedarikçisi kurum (SGK) tarafından yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza başvuru yapılmıştır. Bununla birlikte kurumumuz kayıtlarına göre ülkemize Bangladeş'ten bugüne kadar bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır."

Açıklamada, mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı iddialarının da gerçeği yansıtmadığı, kendi ülkesinde ruhsatlı olmayan herhangi bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi'ne eklenmesinin mümkün olmadığı savunuldu.

İlacın Dışişleri Bakanlığı'nın ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığı ile yaptığı resmi yazışmalarda ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğunun da teyit edildiği söylenen açıklamada, "İddia edildiği gibi bir gecede kılavuz değişikliği yapılarak bir ilacın önünün açılması söz konusu değildir. İlacın listeye alınması için talep SGK'dan ve kılavuz değişikliğinden yaklaşık 7 ay önce gelmiştir." ifadesi kullanıldı.

Ayrıca bir ilacın sahte belge ile bir günde listeden çıkarıldığı iddialarının da gerçeği yansıtmadığı belirtilen açıklamada, 23 Ekim 2021 tarihli kılavuz gerekliliklerini karşılamadığı için listeden çıkarılan ilaçla ilgili süreçlere tarihleriyle yer verildi.

"TİTCK YA DA SAĞLIK BAKANLIĞI, İLAÇ SATIN ALMASI YAPAN BİR KURUM DEĞİLDİR"

Açıklamada, "Özetle, TİTCK ya da Sağlık Bakanlığı yurt dışı ilaç temini kılavuzu kapsamında olan ilaçların satın alması yapan bir kurum değildir. İlaç alımını geri ödeme kurumu yapmaktadır. Yurt dışı ilaç listesine bir ilacın alınması için SGK ya da TEB'in talepte bulunması gerekir. TİTCK kendiliğinden bir ilacı listeye almaya karar veremez" denildi.

Yurt dışı ilaç kılavuzundaki değişikliklerin bilimsel ve güncel gerekliliklere göre yapıldığının vurgulandığı açıklamada, şu bilgilere yer verildi:

"Yeni düzenleme, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları listeye almak için yapılmıştır. Kılavuz değişikliğinin daha önce kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmaların kurduğu rant sistemini hasara uğratarak kurumumuzun da hedef haline getirildiği ortadadır. Bangladeş'ten yurt dışı ilaç kapsamında bir kutu ilaç dahi ülkemize girmemiştir. Herhangi bir hastamız için de kullanımı söz konusu değildir. Kişisel ilişki ve taleplerle listeye ilaç alınması da listeden ilaç çıkarılması da hiçbir surette mümkün değildir. İlaçlar SGK ya da TEB'in talebi ile incelenerek listeye alınır ve güvenlik ya da etkililikle ilgili bir durum olduğunda da derhal listeden çıkarılır.

Sahte kanser ilacıyla ilgili önce inceleme, devamında soruşturma Sağlık Bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın sahte olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm bilgi ve belgeler sunularak savcılığa suç duyurusunda bulunulmuştur. TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde ICH rehberlerini esas almakta ve uluslararası denetime açık akredite bir otoritedir. TİTCK uluslararası tanınırlığı olan bir kurumdur. İlaçlar ile ilgili yapılan tüm analizler de uluslararası denetime açıktır. Şahit numuneler saklanmakta ve analiz cihazlarının ham verileri arşivlenmektedir. Vatandaşımızın ülkemizde kullanılan ilaçlara olan güvenini sarsacak hiçbir duruma göz yumulması söz konusu değildir."